Ég var á læknadögum í byrjun ársins. Þar sá ég auglýsingabækling frá SagaMedica, þar sem flaggskip þess fyrirtækis, SagaPro, er meðal annars auglýst. SagaPro er, fyrir þá sem ekki þekkja, tafla unnin úr ætihvönn. Hún er seld gegn of tíðum þvaglátum sem er algengur kvilli sem gjarnan fylgir hækkandi aldri. Efst segir:
SagaPro getur hjálpað til við að fækka salernisferðum á nóttunni og er því góð lausn á algengu vandamáli. SagaPro gagnast fólki með ofvirka blöðru og karlmönnum með stækkaðan blöðruhálskirtil. Virkni staðfest í vísindarannsókn.
Vísað er til vísindarannsóknar, þó heimild sé ekki skilgreind nánar. Að öllum líkindum er átt við grein sem birtist í Scandinavian Journal of Urology and Nephrology árið 2012, sem sækja má hér. Í rannsókninni voru 69 sjúklingar settir af handahófi í tvo hópa, þar sem annar fékk SagaPro en hinn lyfleysu. Rannsóknin gekk í 8 vikur og héldu þátttakendur dagbækur yfir næturþvaglát.
SagaPro virkar ekki
Helsta niðurstaða rannsóknarinnar er að SagaPro fækkar ekki næturþvaglátum, sé miðað við lyfleysu. Vísinarannsóknin sýnir greiningu á ýmsum þáttum næturþvagláta, þ.e. fjölda þvagláta á nóttu, lengd blunda og annað. Þegar allir þátttakendur voru skoðaðir var enginn þáttur marktækt betri hjá þeim sem tóku SagaPro, eins og p-gildi töflu IV greininni sýnir. 
Einungis karlar voru í rannsókninni og voru aldurstakmörk og takmörk á hvaða kvilla þeir máttu vera með áður en þeir voru settir í rannsóknina. Af þessum sökum segir rannsóknin ekkert um þá sem eru veikir fyrir eða áhrif efnisins á konur. Þetta er mikilvægt að hafa í huga, því í auglýsingaefni SagaMedica er efnið meðal annars tengt stækkuðum blöðruhálskirtli; ef efnið minnkar næturþvaglát með því að hafa áhrif á blöðruhálskirtilinn ættu áhrifin ekki að koma fram hjá konum né þeim sem eru með eðlilegan blöðruhálskirtil. Lyfjastofnun hefur gert harðorðar athugasemdir við málflutning SagaMedica um þetta mál. Stofnunin segir að SagaPro hafi ekki meiri áhrif á næturþvaglát en lyfleysa og að önnur túlkun á niðurstöðunum sé ekki tæk. Lyfjastofnun hefur sent bréf um þetta og birt orðsendingu á heimasíðu sinni, en virðist ekki hafa formlegt vald til að gera nokkuð annað í málinu. Í öllu falli hefur SagaMedica haldið áfram falskri markaðssetningu sinni þau rúmu tvö ár sem síðan eru liðin.
Undirhópagreiningar eru blekkjandi
Þegar heildaráhrifin eru engin, er næsta hálmstrá sem fyrirtæki getur gripið í það að skoða undirhópa. Hægt er að sneiða úrtakið upp í marga hópa eftir aldri og undirliggjandi sjúkdómum eða einkennum. Ef þetta er gert, og lagt er upp með að mismunur sé tölfræðilega marktækur þegar p-gildi er lægra en 0.05, má með einföldun segja að tuttugasta hver greining verði tölfræðilega marktæk (sbr. skrýtlu XKCD). Standi vilji til að sýna fram á tölfræðilega marktækni ber maður saman alla undirhópa og þar sem munurinn verður marktækur birtir maður niðurstöðurnar, í hinum tilvikunum eru niðurstöðurnar ekki birtar. Þetta er ástæðan fyrir því að í vísindasamfélaginu eru undirhópagreiningum þröngar skorður settar. Til dæmis er í klínískum rannsóknum þess krafist að undirhópagreiningar séu ákveðnar áður en gögnum er safnað, eða að meiri tölfræðilegrar marktækni sé krafist fyrir óundirbúnar undirhópagreiningar. En þetta lætur SagaMedica sér í léttu rúmi liggja. Í auglýsingabæklingnum eru sýndar þrjár myndir.
Á þeirri efstu er sagt að í undirhópi með undir 260 ml blöðrurýmd hafi blöðrurýmdin aukist um 44,3 ml. 
Á næstu mynd segir að í undirhópi með 3 næturþvaglát á nóttu hafi næturþvaglátum fækkað um 1,44 skipti að meðaltali. 
Á síðustu myndinni er sagt að í undirhópi 70 ára og eldri sem ekki voru með óskyld svefnvandamál hafi fyrsti blundur lengst um að meðaltali 101 mínútu. Þrennt vekur athygli við myndirnar þrjár:
1. Marktækni er ekki sýnd, til dæmis með því að sýna öryggismörk við súlurnar. Fjöldi sjúklinga í undirhópunum er ekki tilgreindur og p-gildi ekki sýnd. Þessar þrjár myndir eru ekki birtar í vísindagreininni og því er ekki hægt að skoða greinina til að sjá tölfræðilega eiginleika þessarra undirhópagreinina.
2. Undirhóparnir eru alltaf mismunandi. Það virðist því ekki vera neinn einn hópur sem kemur best út, heldur virðist hending ráða hvaða undirhópur batnar eftir því hvaða útkomubreyta er skoðuð.
3. Útkoman í fyllimenginu er ekki sýnd; hjá þeim sem eru 70 ára og ekki með óskyld svefnvandamál virðist fyrsti blundur lengjast. Í allri rannsókninni virðist þó fyrsti blundur ekki lengjast, og því vaknar spurningin um það hvernig niðurstaðan var hjá þeim sem annaðhvort voru yngri en 70 ára eða ekki með óskyld svefnvandamál. Mér segir svo hugur að þar hafi lengsti blundur lengst minna hjá SagaPro-hópnum en samanburðarhópnum.
SagaPro er ekki öruggt
Að síðustu er SagaPro sagt öruggt, og það staðfesti vísindarannsóknin. Um öryggisfullyrðingar SagaMedica hefur Lyfjastofnun sagt eftirfarandi:
Slíkt er ekki hægt að fullyrða á grundvelli rannsóknar þar sem einungis 31 þátttakandi tók fæðubótarefnið í 8 vikur; hér þyrfti mun fleiri þátttakendur í lengri tíma. Einungis er hægt að segja að í þessari rannsókn hafi ekki komið fram teljandi aukaverkanir.
Raunar eru þessi orð Lyfjastofnunar fremur varfærin. Það er nefnilega þannig að af fjórum aukaverkunum sem líklega má tengja við lyfjanotkunina í rannsókninni voru þrjár í SagaPro hópnum og ein í lyfleysuhópnum. Hafi maður áhuga, eins og SagaMedica, á tölfræðilegum æfingum með litlar tölur, væri hægt að segja aukaverkanir 300% líklegri hjá þeim sem taka SagaPro en þeim sem taka lyfleysu. Önnur túlkun er að segja að 10% þeirra sem taka SagaPro fá aukaverkanir. 
Það er því ekki hægt að segja að SagaPro sé öruggt. Það er hinsvegar hægt að segja að SagaPro sé ekki öruggt; til þess að geta sagt það verður notkun sem er prófuð að vera í samræmi við það sem er markaðssett og eitthvert lágmarksþýði notað. Í hinum alvöru læknisfræðiheimi eru stór og flókin kerfi sett upp í tengslum við lyfjagát, þar sem miklu púðri er varið í að fylgjast með sem flestum, safna saman öllum mögulegum og ómögulegum fylgikvillum lyfja og greina hvort mynstur sé að finna eða áhættan við lyfjatökuna sé óásættanleg.
Gögnin óaðgengileg
Fyrir um ári síðan hafði ég samband við SagaMedica og óskaði eftir gögnunum á bakvið rannsóknina til nota í áfanga í heilsuhagfræði sem ég kenndi við Háskóla Íslands. Aftur óskaði ég eftir gögnunum í febrúar í ár. Mér var synjað um aðgang vegna þess að höfundar hugðu á frekari birtingar upp úr gögnunum. Þau rök halda ekki vegna þess að fyrri birting og sannleiksgildi hennar hlýtur alltaf að vera óháð framtíðarbirtingum.
Kynleg markaðssetning
Auglýsingar á strætóskýlum frá SagaMedica eru jafnan þannig að sýnd er mynd af fyrirsætu með textanum Ég nota SagaPro. Í slíkri auglýsingu felst engin fullyrðing um virkni meðalsins. Hinsvegar eru neðst á auglýsingunum skýringarmyndir af karli og konu sem er mál að pissa. Þar er augljóslega farið framhjá vísindarannsókninni sem rannsakaði einungis karlmenn, og framhjá þeirri tengingu sem framleiðendur gera um að hvönnin hafi áhrif á blöðruhálskirtilinn á einhvern hátt.
Að síðustu
Mikil umræða hefur verið um falsvonir og bíræfna sölumennsku náttúrulyfja og hjálækninga upp á síðkastið. Það er grátlegt að íslenskt fyrirtæki stundi slíkar blekkingar og stundi útflutning á falsinu. Ekki er verið að svíkja peninga úr fólki, heldur er íslensk náttúra á þennan hátt notuð í tilgangi sem ekki er ásættanleg.